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        3. 國傢藥監局:加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作

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            中新網4月3日電 據國傢藥監局網站消息,3日,國傢藥監局召開全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作專題電視電話會議。會議指出,凡是有證據表明出口產品質量存在問題的,要立即停產、整頓,並查清問題。

            會議要求,要迅速摸清企業情況,確保監管突出重點。各省級藥品監管部門要建立出口醫療器械企業清單,實行動態調整,對醫療器械生產企業和經營企業出口醫療器械產品,做到心中有數;監督指導出口企業完善出口產品檔案,切實保證產品出口過程的可追溯;及時將出口企業清單通報企業所在地政府。

            會議指出,要確定專人負責上報,確保信息公開質量。國傢局已將藥品監管部門批準註冊的5類產品(新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、呼吸機、紅外體溫計)在國傢藥監局網站持續集中公開;各省級藥品監管部門要指定專人負責信息上報。

            會議明確,準確把握法律定位,規范出口銷售證明。對未在中國取得醫療器械註冊證書及生產許可證書、或者未辦理醫療器械產品備案及生產備案的企業,一律不得出具出口銷售證明。

            會議提到,組織系統精幹力量,加大監督檢查力度。各省級藥品監管部門要迅速調集全省資源,建立醫療器械生產經營企業清單制和監管人員責任制,針對重點對象,圍繞關鍵環節,聚焦突出問題,強化控制措施,凡是有證據表明出口產品質量存在問題的,要立即停產、整頓,並查清問題。問題未查實,責任未分清的,不得恢復生產、經營。

            會議稱,突出出口產品監管,強化監督抽檢力度。各省級藥品監管部門要根據疫情防控需要和保障出口產品質量的需要,適當調整抽檢項目。抽檢要涵蓋本省企業生產的各類產品,尤其是疫情防控期間新批準企業生產的產品。

            會議同時要求,各級藥品監管部門按照相關要求,要在保證產品安全、有效和質量可控的前提下,按照醫療器械審評審批的要求,嚴格把握好體系檢查、註冊檢驗、臨床試驗、技術審評、行政審批等工作,有序做好疫情防控用械審評審批,確保產品安全、有效和質量可控。

            針對監管中發現的違法違規行為,會議強調,要貫徹“四個最嚴”要求,嚴格落實企業主體責任和屬地管理責任,對違法違規案件,發現一起查處一起,依法嚴懲絕不姑息。強化重大案件掛牌督辦,強化案件行刑銜接,突出違法行為處罰到人,形成高壓態勢和震懾威力。

            據悉,國傢藥監局將與市場監管總局相關司局,組成聯合督導組,赴部分疫情防控醫療器械出口量較大的地區進行專項督導,並將各地疫情防控醫療器械出口產品質量監管納入年度考核評價。

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